Uma decisão da ANVISA de 28 de abril permite a realização de testes rápidos para covid-19 em farmácias e drogarias, em caráter temporário e excepcional. O processo é semelhante a alguns tipos de testes de gravidez ou de glicemia, com coleta de sangue e uso de um dispositivo para leitura do resultado.
A popularização dos testes rápidos pode gerar uma confusão na população, já que eles não são recomendados para o diagnóstico da doença. Esse tipo de teste apenas verifica se o paciente já teve contato com a covid-19 através da medição dos anticorpos. Além disso, a sensibilidade desses testes é muito baixa e não há um padrão de qualidade mínimo estabelecido.
Segundo a própria ANVISA, os testes rápidos são indicados para pessoas que apresentam sintomas há pelo menos 7 dias, período necessário para a produção de anticorpos. No início da doença o teste rápido fornece resultados negativos falsos, pois o paciente ainda não produziu a quantidade necessária de anticorpos para detecção. Já o resultado positivo do teste indica que houve exposição ao vírus, porém não é possível definir se há ou não infecção ativa no momento da testagem.
Os testes são fornecidos por várias marcas, mas não existe uma regulamentação ou validação de qualidade. A norma da ANVISA determina que eles sejam validados, mas não aponta o órgão responsável. O índice de precisão varia de acordo com o fabricante, com porcentagens que vão de 30% a 80%.
Teste padrão ouro
A OMS (Organização Mundial da Saúde) indica o teste molecular de PCR (reação em cadeia da polimerase) como a referência ou “padrão ouro” para confirmação de casos de covid-19. Ao contrário do teste rápido, que detecta anticorpos (ou seja, a reação do paciente ao vírus), o teste de PCR identifica o material genético do vírus e é capaz de detectar a doença desde o início, com alta taxa de eficiência.
Foi com a aplicação de testes de PCR em massa que a Coreia do Sul e a Alemanha conseguiram rastrear a covid-19 e se firmar como modelo para o mundo, com baixas taxas de transmissão e mortalidade. Através do teste de PCR foi possível identificar, isolar e tratar os infectados, e em seguida rastrear pessoas que tiveram contato com eles, reiniciando o ciclo de teste, isolamento e tratamento.
No Brasil, os testes de PCR inicialmente estavam disponíveis apenas para pacientes internados, pela dificuldade de importação dos kits de diagnóstico ou insumos para a produção nacional. Mas atualmente já foi estabelecido um fluxo constante de importação de kits da Coreia do Sul, para laboratórios particulares e rede pública. Além disso, existe um esforço de centros de pesquisa e universidades para conseguir mais insumos para a produção de testes nacionais.
No mês de abril, o governo brasileiro adquiriu através da OPAS (Organização Pan-Americana de Saúde), 10 milhões de unidades do teste de PCR Seegene Allplex 2019-nCoV Assay, que estão sendo distribuídas para vários laboratórios do país. Produzidos pela Seegene, empresa sul-coreana responsável por 80% dos testes realizados em seu país, os kits estão chegando de forma escalonada, com a entrega de cerca de 500 mil unidades por semana.
Recentemente, o teste da Seegene obteve o melhor resultado em uma avaliação realizada pela FIND (Fundação para Novos Diagnósticos Inovadores) de Genebra, em parceria com a OMS. Com 100% de eficiência em diagnóstico para covid-19 em testes clínicos e de performance, demonstrou melhor detecção, sensibilidade e especificidade. Foram avaliados 16 testes de PCR selecionados entre 295 produtos de fabricantes de todo o mundo.
Segundo Guilherme Ambar, Diretor da Seegene Brazil (subsidiária brasileira responsável pela venda ao Ministério da Saúde), este é o momento de focar nos testes moleculares e na habilitação e estruturação de laboratórios para o processamento destes testes. “Os testes rápidos, assim como os testes por ELISA ou os que buscam por antígenos têm seu valor e o seu momento, mas agora é hora de focar nos testes moleculares. Somente com a testagem em massa poderemos ter uma real noção da situação da covid-19 em nosso país e tomar medidas assertivas para impedir o colapso do sistema de saúde. Somente com os testes moleculares poderemos fazer isso, especialmente se considerarmos a testagem da população assintomática. Cerca de 80% da produção de nossa matriz (que pode chegar a 20 milhões de testes por mês) tem sido direcionada ao Brasil e temos condições de amparar toda a demanda brasileira, não só com os testes, mas também com suporte técnico-científico para os laboratórios que quiserem implementar esta técnica. Contamos também com um software que pode georreferenciar os pacientes testados e cruzar os dados do exame com dados sociodemográficos, de hábitos e comorbidades ou fatores de risco pré-existentes. Esta ferramenta conta com o apoio de estatísticos e pode ajudar estados e municípios desde a escolha do número amostral suficiente a ser testado para uma assertividade de 95% das previsões e amostragem total da população, até abastecer os mesmos com dados para tomadas de decisões no intuito de frear a dispersão do vírus e se preparar para atender a todos os necessitados.”
Apesar da realização do teste rápido em farmácias levar menos tempo, a análise do resultado não pode ser feita pelo próprio paciente. A própria ANVISA afirma que o resultado deve ser interpretado por um profissional de saúde, considerando informações clínicas, sinais e sintomas apresentados, já que interpretações equivocadas de testes rápidos podem aumentar o número de infectados no país. Um falso positivo pode gerar uma sensação de imunidade, expondo a pessoa a riscos. Por outro lado, um falso negativo pode levar o indivíduo infectado a disseminar a doença, atingindo inclusive idosos e outras pessoas de grupos de risco.
Seegene Brazil
A Seegene é pioneira mundial em diagnóstico molecular in vitro, com sede na Coreia do Sul e sete filiais nas Américas, Europa e Oriente Médio. Fundada em 2019, a subsidiária brasileira está localizada em Belo Horizonte – MG. Nossa sede abriga, além das áreas administrativa e comercial, o Centro de Treinamento e Apoio, para capacitar e ampliar o conhecimento de profissionais de laboratório.
Estamos preparados para a implementação de rotinas de biologia molecular nos laboratórios de todo o Brasil, com uma equipe de suporte formada por engenheiros e especialistas de produto. Possuímos estoque local dos nossos principais ensaios, inclusive para diagnóstico da covid-19, com entrega imediata e importação constante.
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